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 强克的临床研究(摘选)

2013-12-31 17:13| 发布者: night_jia| 查看: 1658| 评论: 0|原作者: 强克

摘要: 《依那西普治疗活动性强制性脊柱炎多中心、双盲、随机对照临床研究摘要 (注:本文发表于中华内科病杂志2011年12月第50卷第12期) 研究单位:自解放军总医院、中日友好医院、山东大学齐鲁医院、安徽医科大学第一附属 ...

《依那西普治疗活动性强制性脊柱炎多中心、双盲、随机对照临床研究>>摘要

(注:本文发表于中华内科病杂志201112月第50卷第12期)

研究单位:自解放军总医院、中日友好医院、山东大学齐鲁医院、安徽医科大学第一附属医院、苏州大学附属第一医院、浙江大学医学院第二附属医院

注:本研究所使用的依那西普由上海赛金生物制药有限公司提供,商品名强克,25mg/

   的:评价依那西普50 mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效与安全性

   法:为期12周(双盲期和开放期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的多中心的临床研究。双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接受依那西普和安慰剂50mg1/周,皮下注射;开放期均接受强克50mg1/周,皮下注射。分别于0,2,4,6,8,10,12周按规定完成临床评估。主要疗效指标为达到ASAS20的受试者比例,次要疗效指标为达到ASAS5/6的受试者比例、达到ASAS部分缓解的受试者比例、BASDAI50的受试者比例、受试者总体评价、背痛、BASFI。所有受试者均进行安全性评价。

   果:来自6个医院的400例受试者入选本研究,其中治疗组300例,对照组 100例。 381_例受试者完成全部治疗,其中治疗组285 例,对照组96 例。双盲治疗期2周治疗组有55.7%的受试者达到ASAS20,对照组为17.0%P<0.001。至第6周时治疗组有77.7%的受试者达到ASAS20,对照组为32.3%P<0.001。经12周治疗,治疗组89.9%的受试者达到ASAS20。治疗组各次要疗效指标(ASAS5/6ASAS部分缓解、BASDAI50等)也有显著改善。最常见的不良反应为注射部位反应、肝酶水平升高,无恶性肿瘤发生,未见死亡。

   论:依那西普50mg每周1次治疗活动性AS,具有使用方便、起效迅速、疗效显著、耐受性良好的特点

 

²  强克的用法用量?

答:

在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用,成人推荐剂量为50mg每周一次,深度皮下注射。

12周后,对达到有效治疗的AS患者可考虑强克减量(每周25mg),或逐渐延长给药间隔,在减量过程中应每三个月评估一次疗效。在减量或停药后,如病情复发,可恢复强克标准剂量(每周50mg)的治疗。再次使用依然有效。

 

²  强克与同类依那西普相比有什么区别?

答:

强克是执行国家最高质量标准的依那西普,疗效确切,品质可靠。

强克采用了最新的一些技术并自己发明了二项工艺专利(已申请国家专利)确保强克成为目前质量标准最高的产品。

强克单体蛋白纯度高— 快速起效,疗效高。

强克多聚体等免疫原性物质少—局部注射反应轻,过敏反应少见。

强克使用方便,SFDA(国家食品药品监督管理局)批准的用法用量:强克50mg/每周一次,使用方便,减少病人痛苦,给病人更早的功能方面(BASFI)的改善。

强克治疗疗程最经济,3个月的治疗费用比同类产品节约了近15%-20%,挂号次数及注射费用节省了12次。

附:强克质量优势

检测

强克

蛋白纯度
SEC-HPLC
分子筛高效液相色谱法

单体峰面积不得低于总面积的93%

SDS-PAGE电泳法

单体≥90%

小分子量物质≤6%

CHO细胞蛋白残留量

不高于总蛋白的0.005%

细菌内毒素检查

0.32EU/mg

 


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