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注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺®)获批上市 ...

2016-3-9 09:13| 发布者: night_jia| 查看: 988| 评论: 0

摘要: 2015年5月,由海正药业研制的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺®)已获批上市,成为我国风湿病患者的生物制剂治疗新选择。在中华医学会第二十次全国风湿病学术会议上,上海交通大学医学院附属 ...


2015年5月,由海正药业研制的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(安佰诺®)已获批上市,成为我国风湿病患者的生物制剂治疗新选择。

在中华医学会第二十次全国风湿病学术会议上,上海交通大学医学院附属仁济医院鲍春德教授及海正药业高级副总裁王海彬博士分别就该药物的临床研究结果及先进生产工艺流程进行了大会发言。

海正药业是一家具有国际经营及管理理念的现代创新型制药企业。从2003年海正药业涉足生物技术药物领域以来,已建成了抗体药物及重组蛋白药物技术平台,成功开展了以安佰诺为首的单抗类药物的研发及临床试验。同时,通过改良生产工艺、使用国际一流生产设备和自控系统保证产品品质,使安佰诺成为同类产品中多聚体最少、蛋白含量最高,且唯一通过中国药品生物制品检定所全程病毒挑战试验的生物制剂。

安佰诺目前完成了中国已上市生物制剂中最大规模的随机对照研究(RCT),同时获批了类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病3个适应证。鲍春德教授重点介绍了该药物治疗类风湿关节炎患者的Ⅱ、Ⅲ期临床研究数据。安佰诺Ⅱ期临床研究是中国唯一使用影像学标准对疗效进行评估的生物制剂临床研究,共纳入393例早期类风湿关节炎患者。结果表明,与甲氨碟呤(MTX)单药相比,安佰诺联合MTX治疗可快速控制炎症、有效降低疾病活动度、持续抑制影像学进展、改善患者生活质量。安佰诺Ⅲ期临床研究则是针对MTX应答不佳的类风湿关节炎患者(n=600),结果证实,该药物起效迅速、疗效显著,且安全性与耐受性良好。


近年来,生物制剂的快速发展为风湿疾病患者提供了更多的治疗选择。其起效迅速,阻断骨侵蚀、骨破坏,有效改善患者生活质量,得到了临床专家的广泛认可。但结合中国的国情,生物制剂的价格让很多患者无法承担高昂的治疗费用,长期遭受疾病的痛苦,这也是阻碍生物制剂在临床更广泛应用的核心原因。随着我国生物制剂研发、生产和质控水平不断提高,今后将会有更多的以安佰诺为代表的、优质优价的生物制剂进入市场,为中国患者提供更多的治疗选择,造福中国的广大患者!


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