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康碧尔®蛋白A免疫吸附

2017-9-25 15:43| 发布者: night_jia| 查看: 130| 评论: 0|原作者: 广州康盛生物科技有限公司

摘要: 康碧尔® —第一款拥有自主知识产权并获得CFDA注册的蛋白A免疫吸附产品。康碧尔®蛋白A免疫吸附产品是广州康盛生物科技有限公司历经十年成功研发的高科技血液净化产品,拥有完全自主知识产权,是目前国内唯一获得注 ...
康碧尔® — 第一款拥有自主知识产权并获得CFDA注册的蛋白A免疫吸附产品。

康碧尔®蛋白A免疫吸附产品是广州康盛生物科技有限公司历经十年成功研发的高科技血液净化产品,拥有完全自主知识产权,是目前国内唯一获得注册证的蛋白A免疫吸附产品。该产品的成问世开创了国内血液净化临床治疗领域的新纪元。


一.产品与技术

l  基因工程重组蛋白A

葡萄球菌蛋白A是一种来源于金黄色葡萄球菌细胞壁的蛋白质,含5个高度同源的免疫球蛋白Fc段结合区,能选择性地与人体免疫球蛋白(IgG)结合。我们通过基因工程重组技术改造了天然蛋白A分子,并掌握了重组蛋白A的大规模发酵及纯化技术,能够为蛋白A免疫吸附产品提供足够高纯度、医用级的蛋白A原材料。我们自主研发和生产的重组蛋白A具有以下特点:

² 分子更小,与抗体结合的自由度更大,且利于规模化生产。

² 抗体亲和力更高,更有效去除致病抗体。

² 非特异性吸附更低,对人体有益成分的影响更小。

² 稳定性更高、耐受性更强,因而脱落更低,临床治疗更安全。

l  独有的合成技术

我们采用独有的分子搭桥技术将重组蛋白A与琼脂糖凝胶共价连接,并成功克服了蛋白分子与高分子固相载体大规模高效合成的技术瓶颈,成功实现了蛋白A免疫吸附产品的规模化生产。独有的合成技术具有以下优势:

²  蛋白A分子与琼脂糖凝胶之间具有分子桥,抗体结合更充分。

²  温和的合成条件,充分保护蛋白A活性。

²  低毒、低残留的合成试剂,产品生物相容性更高,人体使用更安全。

²  牢固的共价连接使蛋白A脱落更低,临床治疗更安全。

l  卓越的产品性能

康碧尔由蛋白A免疫吸附柱、洗脱液、平衡液和储存液组成,蛋白A免疫吸附柱作为产品的主体部分用于吸附去除致病性免疫球蛋白,洗脱液、平衡液和储存液分别用于抗体洗脱、吸附柱再生和储存。得益于自主生产的高质量重组蛋白A、独有的合成技术、优秀的医学设计和严格的质量控制,康碧尔具有领先于国内外同类产品的卓越性能。

²  强大的抗体去除能力,单次吸附可吸附抗体2.5克以上(体外试验)。

²  可反复使用,“吸附-洗脱”循环200次以上吸附性能仍未下降。

²  柱体设计符合血浆的流体动力学,血浆接触和抗体吸附更充分。

²  仅有极少量的蛋白A脱落,脱落量符合CFDA要求。

四.临床应用领域


由于康碧尔具有强大的抗体吸附能力和广谱的抗体吸附性能,能有效去除各类致病抗体,显著降低致病抗体水平。因此康碧尔的适应症广泛,可用于治疗临床上各种由于免疫球蛋白的质或(和)量的改变而引起的疾病,包括各种自身免疫性疾病以及器官移植排斥反应等。



二.
治疗机理


  免疫吸附疗法是近几十年来发展起来的一种新技术,用于治疗一些传统方法难以奏效的疾病。它将某一具有生物活性的生物大分子作为配基与载体结合,制成吸附柱,选择性或特异性地清除患者血液中的致病因子,净化血液,预防及治疗疾病。康碧尔利用蛋白A可结合人免疫球蛋白的特性,通过体液免疫调节和细胞免疫调节达到缓解、控制病情的目的。[1,2,3]

l  体液免疫调节

通过对人IgG及部分IgAIgM的吸附,去除属于上述免疫球蛋白类型的致病因子,包括各种自身抗体、群体反应性抗体(PRA)等;同时吸附去除循环免疫复合物(CIC),从而达到缓解、控制病情的目的。体液免疫调节的治疗机理是明确的,并且得到临床试验或临床研究证明的。

l  细胞免疫调节

在体液免疫调节的基础上,蛋白A免疫吸附具有潜在的细胞免疫调节的作用,主要体现为:各种免疫细胞的数量变化,以及免疫细胞的表面受体的表达变化或/和免疫细胞分泌细胞因子的数量变化。如免疫吸附治疗后活性T细胞和B细胞数量减少、CD4+CD8+T细胞分泌的TNF-αIFN-γIL-2IL-4浓度降低等。细胞免疫调节的治疗机理较为复杂,需要更多临床和基础研究数据支持。


参考文献:

[1]. Braun N,Risler T. Immunoadsorption as a tool for the immunomudulation of the humoraland cellular immune system in autoimmune disease. Ther Apher. 1999 Aug;3(3):240-5.

[2]. Hehmke B,Salzsieder E, Matic GB, Winkler RE, Tiess M, Ramlow W. Immunoadsorption ofimmunoglobulins alters intracytoplasmic type 1 and type 2 T cell cytokineproduction in patients with refractory autoimmune diseases. Ther Apher. 2000 Aug;4(4):296-302.

[3].Schneidewind-Müller JM, Winkler RE, Tiess M, Müller W, Ramlow W. Changes inlymphocytic cluster distribution during extracorporeal immunoadsorption. Artif Organs. 2002 Feb;26(2):140-4.


三.安全性与有效性


l 体外试验

康碧尔的成品及主要原材料均按照16886国家标准完成生物学评价并检测合格。重组蛋白A也经过多项动物试验验证其毒性水平,并证明其用于人体的安全性。

l 临床试验

康碧尔在国内多家大型三甲医院完成了一项多中心临床试验,该试验共入组了接近150位患者。试验结果显示,经过康碧尔治疗后,患者的IgG水平显著降低,下降率达到80%,IgM和IgA水平明显下降;致病抗体(抗dsDNA抗体、抗核抗体、抗GBM抗体、抗中性粒细胞胞浆抗体、PRA等)得到有效清除,患者病情好转或缓解。

患者第一次接受免疫吸附或血液净化治疗时,由于血液或血浆与器械接触而引起的发热、寒战等不良反应,国外同类产品在临床使用过程中也不可避免地出现这种现象,并称之为“初次使用综合症”。受益于生物相容性良好的原材料、高纯度的重组蛋白A以及独有的合成技术,康碧尔在临床试验过程中成功解决了“初次使用综合症”的问题,患者不再出现发热、寒战等不良反应。康碧尔表现出卓越的临床安全性。


目前该免疫吸附柱在北京医院风湿免疫科正开展使用,有需要的患者可以到北京医院风湿免疫科挂号就诊。


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