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益赛普 简介

2012-12-5 14:58| 发布者: night_jia| 查看: 1574| 评论: 0|原作者: 中信国健

摘要: 什么是TNF拮抗剂 TNF(肿瘤坏死因子)是人体内由几种血液细胞(属于免疫系统)分泌的蛋白质,在正常的情况下能帮助人体抵抗外来细菌、病毒的入侵,具有抗感染的作用。但在某些免疫性疾病如:中重度类风湿关节 ...

 了解TNF拮抗剂


什么是TNF拮抗剂

 

TNF(肿瘤坏死因子)是人体内由几种血液细胞(属于免疫系统)分泌的蛋白质,在正常的情况下能帮助人体抵抗外来细菌、病毒的入侵,具有抗感染的作用。但在某些免疫性疾病如:中重度类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度寻常型银屑病中,TNF(肿瘤坏死因子)水平升高,引起炎症反应。炎症得不到有效治疗,疾病就会发展,最终会造成骨和关节的破坏,以及银屑病皮损迁延不愈。

TNF(肿瘤坏死因子)拮抗剂也叫做抗TNF(肿瘤坏死因子)药物,或者TNF(肿瘤坏死因子)抑制剂。


使用皮下注射优于静脉注射

使用方式

皮下注射(益赛普)

静脉滴注(英夫利西单抗)

方便性

较方便,可在医院或家中注射

较麻烦,必须在医院有专业的医护人员在场进行监护

用药安全

安全性高

可能出现输液反应,严重时需立即处理

注射成本

相对较低

相对较高

注射所需时间

时间短

时间长



益赛普属于生物制剂,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎等自身免疫病。与传统的药物相比,益赛普是一种革命性的治疗药物。益赛普能够抑制某种特定炎症蛋白(TNF)的激活,从而很好的控制炎症,明显缓解风湿性疾病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的晨僵、疼痛、肿胀、腰背痛、皮损等临床症状。

益赛普产品优势

对于中国的:
  中重度活动及伴有预后不良因素的类风湿关节炎(RA)患者
  活动性强直性脊柱炎(AS)患者
  难治性中重度银屑病(Ps)患者
益赛普是生物靶向治疗的首选治疗方案:
  疗效确切
  安全,中国人群中最多使用经验
  治疗费用合理,较国外产品更适合国内患者
  品质优异
  剂型丰富,可以满足多种患者需要
  中国专家共识推荐
  能提供给患者全面服务
  覆盖医院最广泛,容易获得

 生物制剂治疗费用对比


 

益赛普是国内第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,已获得国家药品食品监督管理局(SFDA)的批准,用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、寻常型银屑病(Ps)。2005年底上市至今,已经使数万名患者受益。益赛普是目前国内风湿病领域最符合中国人群经济承受能力,应用最广泛的一种TNF拮抗剂,同时具有良好的疗效,大多数患者每周50mg使用2周就能快速疗效。大量的临床实践数据充分证实了益赛普的疗效和安全。并且于2009年获得第十一届中国专利奖金奖。可以说,益赛普的上市是我国风湿病、皮肤病治疗领域的里程碑,从此开启了生物靶向治疗的时代。

益赛普发展历程

2005.6 SFDA批准类风湿关节炎适应症

2005.6 获得国家发明专利证书(证书号:ZL01132074.5

2005.11 益赛普隆重上市

2005.12 验收国家高技术研究发展计划“863计划

2007 获批强直性脊柱炎及银屑病适应症

2007.12 获得国家技术发明二等奖(中华人民共和国国务院颁发)

2009 益赛普获得国家专利金奖    


 

益赛普治疗类风湿关节炎的主要临床研究

[1]注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎双盲、随机、多中心对照临床研究——取得类风湿关节炎适应症临床研究。

目的:研究注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(益赛普)对活动性类风湿关节炎(RA)患者的疗效及安全性。

方法:随机、双盲双模拟、甲氨蝶呤(MTX)作为阳性药物对照和多中心平行性的临床试验。

结论:益赛普用于治疗中、重度类风湿关节炎具有良好的安全性和显著的疗效;在前12周治疗期间,益赛普较MTX起效快、效果更明显。

[2]重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性—ReABLE研究52周结果 ——中国第一个以类风湿关节炎影像学改变为主要观察终点的临床研究。

目的:评估重组人型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白(益赛普)联合甲氨蝶呤(MTX)治动性类风湿关节炎(RA 52周的临床疗效、放射学改变和安全性。

方法:开放、前瞻性、多中心的临床研究。

结论:益赛普联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎52周能够显著减低疾病活动度、改善关节功能以及延缓放射学进展,达到临床缓解和阻止放射学进展的治疗目标:且耐受性良好。

益赛普治疗强直性脊柱炎主要临床研究

[1] 重组人型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的多中心、双盲、随机对照临床研究——获得强直性脊柱炎适应症的临床研究。

目的:评价重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(益赛普)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的临床疗效和安全性。

方法:本研究前6周为随机、双盲、安慰剂对照临床试验,后6周为开放研究。

结论:益赛普的安全性和耐受性好,能迅速减轻强直性脊柱炎的症状和体征,控制强直性脊柱炎患者的病情活动。益赛普规范用药,24周持久抑制病情进展。

益赛普治疗银屑病主要临床研究

注射用重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白治疗中、重度寻常性银屑病疗效观察获得银屑病适应症的临床研究。

目的:评价注射用重组人型肿瘤坏死因子受体——抗体融合蛋白(益赛普)治疗中、重度寻常性银屑病的疗效和安全性。

方法:采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床试验方法。

结论:益赛普比MTX起效快、治愈率高,且毒性反应小。

益赛普联合DMARDs治疗中国人群风湿性疾病的安全性研究

重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白联合改善病情抗风湿药治疗中国人群风湿性疾病的安全性研究

目的:评价重组人型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白(益赛普)治疗大样本量风湿性疾病患者的安全性。

方法:观察从20065月至20093月间使用益赛普治疗的类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、幼年特发性关节炎 (JIA)和银屑病(PsA)患者治疗期间内所发生的不良事件。

结论:益赛普治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿性疾病具有良好的安全性。

 

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