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纷乐---硫酸羟氯喹片介绍

2012-12-11 16:30| 发布者: night_jia| 查看: 1401| 评论: 0|原作者: 上海中西制药

摘要: 核准日期:2007年01月08日 硫酸羟氯喹片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:硫酸羟氯喹片 商品名称:纷乐 英文名称:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 汉语拼音:Liusuan Qiang ...

 

核准日期:20070108

硫酸羟氯喹片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:硫酸羟氯喹片

商品名称:纷乐

英文名称:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets

汉语拼音:Liusuan Qianglükui Pian

成份

本品主要成份为硫酸羟氯喹。

化学名称:2-[[4-[7--4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐。

化学结构式:

分子式:C18H26ClN3O·H2SO4

分子量:433.96

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。

【规格】

 0.1g 0.2g

【用法用量】

口服,成人每日0.4g,分12次服用,根据病人的反应,该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗,可用较小的剂量,每日0.2g0.4g即可。

【不良反应】

4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应,但不同化合物的不良反应及其类型和发生率可能有所不同。

(1)中枢神经系统反应:兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。

(2)神经肌肉反应:眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。

(3)眼反应:①睫状体:调节障碍,伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性,停药后可逆转。②角膜:一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状(视觉模糊,在光线周围出现光晕、畏光)的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。③视网膜:黄斑水肿、萎缩,异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼(bull's-eye)”外观],中心凹反射消失,在暴露于明亮光线(光应激试验)之后黄斑恢复时间增加,在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩,视网膜小动脉变细,视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。④视野缺损:中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是:阅读及视物困难(遗漏词、字母或部分物体),畏光,远距视觉模糊,中心或周围视野有区域消失或变黑,闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性,在每日1次治疗数月(罕见)至数年时出现;少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次,长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状(伴或不伴视野改变),罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变(黄斑色素沉着,有时伴中心、视野缺损)在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点(有时称:前黄斑病变)是早期视网膜机能障碍的征兆,停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例,据报道发生在仅接受羟氯喹的患者,通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变,某些病例也存在视野缺损,已报道 1 例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失,发生在停用羟氯喹后。

(4)皮肤反应:头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹(荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎)。

(5)血液学反应:如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少,血小板减少,葡萄糖—6—磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏的个体发生溶血。

(6)肠胃道反应:食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。

(7)其他:体重减轻,倦怠,卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变,其与羟氯喹的关系尚不明确。

【禁忌】

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用;

(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。

【注意事项】

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。

(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者,除非根据医师判断,患者的得益将超过其可能的风险。

(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。

(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者,已观察到有不可逆视网膜损伤,据报道视网膜病变具有剂量相关性。

(5)服用本品应进行初次(基线)以及定期(每3个月1次)的眼科检查(包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查)。

(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象(如色素变化,失去中心凹反射)或出现任何视觉症状(如闪光和划线),且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时,应当立即停药,并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后,视网膜改变(及视觉障碍)仍可能进展。

(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查,包括检查膝和踝反射,以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱,应当停药。

(8)肝病或醇中毒患者,或者与已知有肝脏毒性的药物合用时,应慎用。

(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍,应当考虑停药。缺乏G 6 PD(葡萄糖— 6 —磷酸脱氢酶)的患者应慎用本药。

(10)服用本品可出现皮肤反应,因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时,应适当注意。

(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法,包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射,以及②用小的红色视标检查中心,视野是否有中心周围或中心房的盲点,或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线,也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。

(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时,建议给予氯化铵口服(成人每日8g,分次服用),每周34日,在停止治疗后使用数月,因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%90%,然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚,目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。

【药代动力学】

据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布,也可通过胎盘,约24.5小时血药浓度达峰值,红细胞中的浓度高于血浆浓度25倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄,排泄缓慢,其中2325%为原形药物,也能随乳汁排泄。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑板装;14/

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品监督管理局标准WS1-(X-087)-2003Z

【批准文号】

0.1g  国药准字H19990263

0.2g  国药准字H19990264

【生产企业】

企业名称:上海中西制药有限公司

生产地址:上海市嘉定区外青松公路446

邮政编码:201806

电话号码:02151653688

传真号码:02151653689

网址:http://www.shzxyy.com/


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