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生物制剂类克(英夫利西单抗)援助常见问题及回答

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发表于 2013-1-25 11:33:54 |显示全部楼层
常见问题及回答

说明:类克项目执行医生只接受相关医学评估的问题的咨询,请尊重医生的宝贵时间。有关项目的其他问题,请参见相关申请资料及《常见问题及回答》。项目办公室同时接受网站、邮箱和热线电话咨询。

1、中国残疾人福利基金会类克集善援助合作项目的目的是什么?
答:类克集善援助合作项目的全称为"中国残疾人福利基金会类克集善援助合作项目",是由中国残疾人福利基金会与西安杨森制药有限公司合作的援助类克药品的集善项目。类克集善援助项目旨在帮助经济贫困及因病致贫的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病患者继续完成规范治疗,减少因疾病引起的并发症和残疾。在援助药品的同时,中国残疾人福利基金会类克集善援助合作项目将帮助患者了解、认识疾病及治疗方法,提高公众对此类疾病导致残疾的关注。

2、谁负责管理类克集善援助合作项目?
答:类克集善援助合作项目由中国残疾人福利基金会类克集善援助合作项目管理办公室负责管理。项目管理办公室负责的工作内容包括: 1、审批患者申请资料;2、安排援助药品配送;3、协调项目执行医生对患者病情进行医学随访;4、对接受类克集善药品援助的患者进行随机经济随访;5、其他涉及类克集善援助的相关事宜。

3、类克集善援助合作项目覆盖的对象有哪些?
答:类克集善援助合作项目目前覆盖的患者有两类:
  • 低保类患者:患者必须是国家认定的低保户。类克项目办公室会接受符合条件的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病患者的申请。
  • 非低保类患者:针对符合项目规定的医学和经济评估条件,在项目指定医院和项目执行医生处接受类克规范治疗并证明持续有效且安全的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病患者将得到项目提供的免费类克援助药品用于后续治疗。
4、类克集善援助合作项目是否有时间、地点、名额、和区域的限制?
答:类克集善援助合作项目首批开始接受申请的时间是2012年3月,面向的是在项目指定医院接受正规治疗的患者(项目指定医院名单见项目网站)。第一年项目计划在全国援助200名低保类患者。非低保类患者申请目前没有名额限制。项目的具体进度将以项目网站公示为准。

5、申请人在通过审核后,可以得到多少类克药品的援助?
答:通过类克项目办公室审核获得类克集善援助资格的低保类患者将获得类克6次注射的免费援助药品,非低保类患者将会获得类克2次注射的免费援助药品。患者对援助的类克药品只有使用权,没有所有权。因任何原因患者无法按时完成输注,援助药品将由项目管理办公室回收,并不承担任何补偿。

6、对于非低保类患者,为什么选择在证明使用类克治疗持续安全有效之后才提供类克集善援助药品?
答:类克集善援助合作项目旨在帮助患者得到长期规范治疗,而不是简单的针对短期(2-3个月)的症状缓解。类风湿关节炎,强直性脊柱炎和克罗恩病都是慢性疾病,目前尚无根治方案,因此持续规范治疗对于患者的预后十分关键。对于早期的类风湿关节炎,已经有研究证明使用类克持续规范的治疗(治疗时间中位数为10.6个月),相对其他方案对患者的长期预后,包括降低骨破坏有更好的效果(BeST研究)。一般在第四次类克治疗完成后由项目指定医生对疗效和安全性做综合评估,并依此推荐患者申请药品援助。项目计划在有限的集善资源前提下,最大范围地覆盖使用类克但因经济原因无法继续承担药费的非低保类患者,以帮助患者得到规范治疗,减少残疾和并发症。

7、类克集善援助合作项目将持续多久?
答:该项目是一个长期的合作项目,旨在帮助符合医学及经济评估条件的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和克罗恩病患者接受规范治疗。首期项目于2012年3月开始在项目指定医院开展。相关项目指定医院和项目执行医生名单请参见项目网站。

8、何时可以申请类克集善援助合作项目?
答:项目办公室从2012年3月起接受患者申请。在项目指定医院的项目执行医生处就诊的低保类患者可随时提交申请。非低保类患者需在项目指定医院的项目执行医生处接受正规治疗,并完整提交项目所需的经济评估和医学评估材料。如需尽快获知经济评估结果,完整的经济评估材料可先于医学评估材料递交。

9、如何申请中国残疾人福利基金会类克集善援助合作项目?
答:患者或患者家属可以通过:① 登录类克项目网站www.leikeguanai.net;②在项目指定医院的项目执行医生处领取项目申请资料。

10、申请人需要提供哪些医学证明?
答:对于低保类患者,需提供项目执行医生签字或盖章的《医学评估表》作为医学证明,项目医生将对患者进行病情进展及预后等临床评估并推荐类克治疗,评估内容包括已知的相关高危因素及导致残疾的风险。

对于非低保类患者,需提供由项目执行医生签字或盖章的《医学评估表》,证明患者已经接受类克治疗,疗效明显且安全,推荐继续使用类克治疗(一般在完成至少四次类克治疗后评估)。患者还需提供购买类克药品原始发票(或发票复印件及药品清单需医院盖章)和所有类克药品原包装盒作为支持件。

11、需要提供哪些经济证明?
答:类克集善援助合作项目旨在帮助低保及因病致贫的患者的治疗所需。申请患者需如实填写类克集善援助合作项目的《经济评估表》,同时提交所要求的其他证明材料并盖章,证明符合低保或因病致贫的条件。对于低保类患者,需提交一年以上低保证复印件(发证单位盖章)、上一年度最低生活保障金领取记录(领取单位盖章)。对于非低保类患者,需提交本人及家庭成员的收入证明。项目办公室可要求患者提交其他经济证明,如住房证明及家庭财产证明作为补充材料。

12、已经接受过类克药品援助的患者是否可再次申请类克集善援助合作项目?
答:可以。患者应按照项目要求提供所需材料,项目办公室将按照经济评估条件和医学评估条件审核申请。

13、援助药品使用剂量是如何判定的?
答:类克药品的使用剂量应按照中国国家药监局的批准剂量和用法使用,或遵医嘱。对于低保类患者,项目原则上将根据医生推荐剂量援助相关药品;对于非低保类患者的免费援助部分,基于规避自费部分的不足量使用及保证集善资源的公平合理分配,项目原则上将参照该患者前四次的用药剂量。如果由于病情需要加大剂量的,原则上由患者承担相关部分的费用。

14、在何种情况下中国残疾人福利基金会将中止提供免费援助药品?
答:医学评估和经济评估是该项目评估的重要依据,中国残疾人福利金会拥有免费援助药品的最终解释权。接受援助的患者出现以下任何一种情形,基金会将中止免费药品援助:
  • 如患者或其直系亲属不配合项目管理办公室随访工作,或在经济随访中得知患者家庭经济不符合条件或得到改善可以独立支付类克药品后续治疗。
  • 患者未按时接受援助类克药品的注射。
  • 患者未在注射完成后将《注射确认单》、《医学随访表》及援助药品的包装盒等寄回项目管理办公室。
  • 受援患者或其他任何人销售、交换或者与他人共享援助药品时,项目办公室将立即中止援助药品,并且追究相应责任,同时永久取消该患者的申请资格。
  • 患者的病情恶化,项目执行医生认为类克对患者不再有效。
  • 患者开始使用一个与类克禁忌联合使用的产品。
  • 申请者自愿退出。
  • 其他任何违反类克集善援助项目原则的行为。
  • 患者没有依从类克治疗方案。
    因任何原因终止类克药品援助,未使用的类克援助药品应及时完整地按项目办公室指定方式退还。本项目基于患者免费自愿申请;任何人或其他机构对未使用的援助药品没有所有权。项目管理办公室也不对任何人或其他机构提供任何形式的补偿。
15、有几种方式提供资料?是否可通过电子邮件提供申请所需材料?
答:项目办公室只接收邮寄的资料,不接受经电子邮件提供的材料。所有申请材料均需以邮局的EMS或挂号信寄至项目管理办公室:北京市100006信箱18分箱,类克集善援助合作项目办公室收,邮编:100006。

16、对援助项目有疑问时应该向谁咨询?
答:如果遇到有关申请方面的任何问题,有以下几种方式了解详情:

    ①登录项目网站www.leikeguanai.net了解详情。
    ②发送您想了解的内容至项目邮箱:leikeguanai@163.con,项目办公室将为您回复。
    ③ 拨打类克项目办公室咨询电话: 4000650519
    ④类克项目办公室工作时间:周一至周五上午8:30-11:30,下午1:30-17:00(节假日除外)。



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